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Em fevereiro deste ano, após a autorização no exterior do Obutinib, um inibidor do BTK de Nuo Chengjian, foi devolvido por Bo Jian, ele "foi ao mar" novamente no medicamento de inovação doméstica.

Desde o ano passado, medicamentos inovadores, incluindo Cinda Bio, Junshi Biology e Huang Medicine, também ficaram frustrados ao se candidatar à listagem no exterior.Para buscar maiores retornos do mercado e se livrar da concorrência do mercado doméstico, os medicamentos de inovação doméstica se tornaram uma obrigação, mas o processo não é fácil.

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Para empresas farmacêuticas inovadoras domésticas, se os medicamentos autorizarem o desenvolvimento no exterior, é apenas um "ir ao mar" muito primário e um nível mais alto de "ir ao mar".

Recentemente, na 7ª Conferência de Inovação e Investimento Farmacêutica da China, Shen Zhirong, vice -presidente da Baiji Shenzhou, Transformation Research and Transformation of Medical Medicine, disse que realizará ensaios clínicos multi -centros em todo o mundo. Soluções clínicas, diferentes países ou regiões têm tratamentos diferentes para os planos de tratamento padrão.Além disso, na implementação do plano clínico, não é fácil ter uma equipe eficiente para cooperar com o desembarque.

Wanjiang, vice -presidente sênior e diretor de operações da Beida Pharmaceutical, listou um dos obstáculos encontrados pelos ensaios clínicos multi -central globais da Companhia, ou seja, a seguir, não é fácil."Naquela época, o FDA nos Estados Unidos exigiu nossos ensaios clínicos. Pelo menos metade dos sujeitos veio da Europa e dos Estados Unidos. Não é fácil encontrar um assunto adequado nos Estados Unidos. Depois que eu desaparecer, ele irá Tenha um grande impacto nos dados de pesquisa.

Shen Zhirong disse que, à medida que mais e mais empresas de biotecnologia vão ao mar, "ir ao mar" enfrentarão novos desafios, ou seja, o produto está em inovação e é necessário seguir uma rota de competição mais diferenciada."Como você mostra sua diferenciação clinicamente, é mais seguro ou mais eficaz, ou pode resolver as necessidades clínicas que outros não podem resolver? Isso requer algumas novas habilidades, que apresentaram requisitos mais altos para pesquisa clínica e capacidade de desenvolvimento" "" "

Os Estados Unidos são o maior mercado de vendas do mundo no mundo. jogos de megaman x4

Do ponto de vista da indústria, em 2022, os medicamentos tumorais de muitas empresas farmacêuticas inovadoras na China ficaram frustradas, e isso tinha muito a ver com o programa Project Optimus proposto pelo FDA em 2021 e o Guia do Projeto Diveridades.

Wang Yaning, ex -diretor do CEO da Langlai Technology e Sala de Revisão Farmacológica Quantitativa da FDA, disse que o Project Optimus planeja exigir que as empresas otimizem a dosagem selecionada de ensaios clínicos.No passado, os medicamentos tumorais estavam "subindo" para a dose mais alta na primeira fase da clínica e, em seguida, um único ensaio clínico (apenas um grupo de tratamento, sem grupo controle), solicitando um apego ao mercado ou acelerando A listagem nos Estados UnidosMais exploração de doses e otimização de dose levaram as empresas a realizar testes maiores, e o tempo de aprovação será mais longo.O guia de diversidades do projeto exige que os ensaios clínicos de empresas farmacêuticas sejam incorporadas a mais pessoas o máximo possível, o que também requer mais testes.No geral, todo o custo da pesquisa clínica também aumentou.

Wang Yaning acredita que o FDA deve mudar completamente a abordagem anterior, e o campo de câncer está avançando em direção a um padrão mais alto e mais rigoroso."Eles se acostumaram ao caminho para se tornar público em baixos padrões, mas precisam se adaptar a essa nova situação no futuro". jogos de megaman x4

Como romper

Quão grande será a diferença entre medicamentos inovadores "irá para o mar"? jogos de megaman x4

Tomando os inibidores do BTK de Baiji Shenzhou como exemplo, a droga foi acelerada nos Estados Unidos em novembro de 2019 para o tratamento de casos adultos de linfoma que haviam recebido pelo menos uma terapia no passado, tornando -se o primeiro nos Estados Unidos no The United in the Estados Unidos localizaram medicina de inovação nativa chinesa.

A partir de agora, Berye -Je Mazone foi aprovado para ser listado nos Estados Unidos, China, União Europeia, Reino Unido, Canadá, Austrália e outros mercados internacionais.Em 2022, as vendas globais da Berye Joy, totalizando US $ 565 milhões, que foram contribuídas principalmente por vendas no mercado no exterior, das quais as vendas do mercado dos EUA atingiram 390 milhões de dólares.Por outro lado, no mercado chinês, as vendas da Berye -Hyatsu na China são de US $ 150 milhões, o que é menos da metade das vendas do mercado dos EUA.

Para empresas farmacêuticas inovadoras, "ir ao mar" é um tópico imperdível.

"Agora, como será que as empresas domésticas inovadoras domésticas não são resolutamente internacionalizadas? Acho que parece improvável, porque nosso departamento de regulamentação nacional de drogas se tornou um dos membros regulatórios da ICH (Associação Internacional de Coordenação de Tecnologia de Registro Farmacêutico). Uma empresa deseja enviar um novo pedido de estudo clínico de medicamentos, é difícil passar no formato do CTD (o formato de redação de documentos reconhecido internacionalmente). Um CEO da Creature Real.

As criaturas de Junshi também estão tentando romper a internacionalização.

Recentemente, Junshi Biological (01877.HK, 688180.sh) emitiu um anúncio dizendo que a Excellmab, uma joint venture com a biotecnologia de Kanglianda, cooperou com o desenvolvimento e o farmacêutico de PD-1 comercial de nove países no sudeste da Ásia. jogos de megaman x4

Li Ning disse em uma entrevista ao primeiro repórter financeiro que, desde que a agência regulatória chinesa ingressou na ICH, todo o sistema regulatório de drogas está acelerando o processo de internacionalização."Se for a clínica do princípio de orientação da ICH, acreditamos que os dados serão reconhecidos nos países do sudeste asiático. Afinal, não há diferenças de espécie. Ainda estamos muito confiantes". jogos de megaman x4

Além disso, diferentemente da cooperação anterior na América do Norte e de outras regiões, adotou o modelo de licença de direitos e juros. jogos de megaman x4

Nesse sentido, Li Ning disse que, além da Tripley Midgrima, a Joint Venture Company também possui quatro outras comercialização da comercialização de produtos."Isso estabeleceu as bases para os medicamentos inovadores da empresa no sudeste da Ásia. Algumas de nossas linhas de produtos podem ser colocadas diretamente na joint venture. Cada produto não precisa falar apenas sobre direitos e interesses. Esse modelo de cooperação é mais flexível".

Na visão de Li Ning, se um medicamento pode "ir para o mar", o primeiro depende se ela pode resolver as necessidades clínicas insatisfatórias da área local e a segunda depende se a inovação primitiva.

Ao mesmo tempo, muitas empresas farmacêuticas atualmente acreditam que, se as empresas desejam "ir ao mar", também precisam se adaptar às regras das regras de jogo nos mercados estrangeiros.

"Podemos cooperar com a biotecnologia doméstica (empresa de biotecnologia) para trabalhar encarregada do layout global de produtos de biotecnologia e promover produtos para realizar o desenvolvimento clínico, registro, listagem e comercialização no exterior. Sim, o crescimento de negócios estrangeiros também será ser afetado pela situação no exterior. futuro.

Li Yan, presidente da Qilu Pharmaceutical, disse ao primeiro repórter financeiro que, se empresas farmacêuticas inovadoras optarem por "ir ao mar", elas precisam entender completamente os medicamentos e regulamentos internacionais e, ao mesmo tempo, devem ter vantagens e competitividade suficientes De acordo com o posicionamento do produto e os requisitos de regulamentos farmacêuticos e políticos, é determinado.